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输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十

通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？
血气检测类产品适用的样本类型是什么？

审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

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