关注微信公众号
|
产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？时间：2025-08-25 A：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。 |
400-006-0815
宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案，加速医疗器械产品上市。
咨询电话: 400-006-0815 / 021-2095 9793
公司邮箱：miruna@minrula.com
公司地址：上海市松江区新桥镇莘砖公路258号40幢201室-2