400-006-0815

首页 >> 专业知识 >>行业研究 >> 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?
详细内容

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?

A:EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后,注册人应按照所批准内容组织开展生产,保持产品不发生变化,因此延续注册时不需要进行关联。

在注册证书有效期内,产品若发生了不涉及许可事项变更的整改,注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作,确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明:“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。




微信公众号
更多
微信公众号

关注微信公众号

宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案,加速医疗器械产品上市。

咨询电话:  400-006-0815 /  021-2095 9793

公司邮箱:miruna@minrula.com

公司地址:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号40幢201室-2



Copyright (2020-2023)上海明制生物科技有限公司 / 宝予明制医疗器械集团 All Rights Reserved 版权所有

沪ICP备20023389号-1



seo seo