关注微信公众号
|
在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？A： 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。 2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。 同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。 |
400-006-0815
宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案，加速医疗器械产品上市。
咨询电话: 400-006-0815 / 021-2095 9793
公司邮箱：miruna@minrula.com
公司地址：上海市松江区新桥镇莘砖公路258号40幢201室-2