政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”？

优先审批申请何时提交

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

1. 该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

2. 证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

3. 该适应证的临床治疗现状综述；

4. 该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（二）诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

1. 该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

1. 该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势

1. 该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

1. 该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

2. 该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

3. 提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（六）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械

1. 该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；

2. 相关支持性材料，如项目任务书等。