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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？A：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括： （1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时; （2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时; （3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时; （4）产品用途改变时; （5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。 |
