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医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九问：勾选变更情形时，应注意哪些问题？ 答：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。 问：简单许可变更的划分原则是什么？ 答：以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。 以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。 问：注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？ 答：eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。 |
