关注微信公众号
|
临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？答：IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性判断值的设定存在偏差且需要调整，则调整后应重新入组临床病例进行临床试验。 |
400-006-0815
宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案，加速医疗器械产品上市。
咨询电话: 400-006-0815 / 021-2095 9793
公司邮箱：miruna@minrula.com
公司地址：上海市松江区新桥镇莘砖公路258号40幢201室-2