400-006-0815

首页 >> 专业知识 >>行业研究 >> 有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?
详细内容

有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?

答:申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。




微信公众号
更多
微信公众号

关注微信公众号

宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案,加速医疗器械产品上市。

咨询电话:  400-006-0815 /  021-2095 9793

公司邮箱:miruna@minrula.com

公司地址:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号40幢201室-2



Copyright (2020-2023)上海明制生物科技有限公司 / 宝予明制医疗器械集团 All Rights Reserved 版权所有

沪ICP备20023389号-1



seo seo