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  • 国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况

    国务院新闻办公室于2023年7月5日(星期三)上午10时举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况,并答记者问。

  • 《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》

    2023年6月25日,天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》,《通知》指出,2024年6月1日起,第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识(UDI)将在全国全面实施。

  • 什么是UDI(医疗器械唯一标识)?

    医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码,可实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

  • 什么是医疗器械?医疗器械如何分类

    根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则医疗器械定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;

  • 穿刺手术导航定位系统

    2023年6月15日,国家药品监督管理局批准了真健康(北京)医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。

  • 数字疗法机遇、挑战与未来

    自2021年来数字疗法成为行业又一个新兴热点,宝予明制将在未来一段时间持续为您带来数字疗法系列文章,从数字疗法的概述,到市场环境,政策法规,国内外企业产品案例各个方向为您详细介绍数字疗法的方方面面。

  • 人工智能全视野数字细胞形态学分析系统——Scopio X100HT

    Scopio Labs和西门子医疗在2023年5月8日宣布了Scopio X100和Scopio X100HT的全球分销协议。
    西门子表示,这些全视野数字细胞形态学技术系统将补充其自身的Atellica HEMA 570和Atellica HEMA 580分析仪,为实验室提供“高分辨率、全视野外周血标本观察和基于人工智能的形态学分析,并通过安全的医院网络进行远程分析”。

  • 2022年度医疗器械注册工作报告

    2022年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持以人民健康为中心,坚持保安全守底线,促发展追高线,认真执行《医疗器械监督管理条例》,继续做好疫情防控产品审评审批工作,全面深化医疗器械审评审批制度改革,强化医疗器械注册管理,助推产业创新高质量发展,医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。

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