虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

目前，国家药监局正在就《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。笔者认为，征求意见稿的一大亮点是强调严格落实医疗器械注册人主体责任。

在我国大部分的医疗器械企业都是医疗器械研发创新型的中小企业，投建生产工厂对于大部分的创新企业来说，不仅投资成本高，加上医疗器械产品准入门槛高，时间周期长等特性，在产品准入阶段的生产工厂，资源利用率低，产能不饱和，体系运行和维护的成本高，专业人才难以招聘和维持等等问题，严重的限制了医疗器械产品的创新发展。

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

科技成果转化是一个老生常谈的问题，单从医药科技研究成果的数量来讲，中国已经取得了令世界瞩目的成就，但医药科技成果的转化率远低于国内重大科技成果20%的平均转化率。这与医疗器械领域近年来的蓬勃发展并不相符。

截至2023年7月，NMPA共批准了70个人工智能（AI）医学影像产品的三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断和辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位；辅助治疗主要包含了发射治疗的相关产品。

那究竟符合什么标准的医疗器械才算是创新医疗器械？创新医疗器械“绿色通道”有哪些好处？申报创新医疗器械有哪些注意事项？